L'antidouleur Di-Antalvic et ses génériques retirés du marché européen PsychoMédia
- Publié le 25 juin 2009
L'Agence européenne du médicament (Emea) recommande le retrait dans
toute l'Union européenne des médicaments contenant du DXP (dextropropoxyphène), un
antalgique (analgésique) opioïde dérivé de la morphine. L'agence estime que les preuves d'efficacité
thérapeutique sont insuffisantes au regard du risque de décès, en cas de surdosage accidentel
ou volontaire. Le DXP est associé au paracétamol (acétaminophène) dans le Di-Antalvic
et ses génériques.
Le Di-Antalvic est un anti-douleur
de niveau 2 disponible sur
prescription médicale. Il est indiqué dans le traitement des douleurs qui ne sont pas
soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène, utilisés seuls. Une trentaine de
spécialités renfermant l'association DXP et paracétamol sont commercialisées.
La France se plie à l'avis de l'Emea et invite les professionnels de santé à ne plus
prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients. Le retrait des médicaments
s'effectuera dans un délai d'un an afin de laisser le temps de trouver les meilleures alternatives antalgiques pour les patients.
Le dextropropoxyphène a déjà été retiré du marché en Suisse, en Suède, en
Angleterre et au Pays de Galles. En janvier 2009, un comité réunis
par la Food and Drug Administration (FDA) s’est prononcé pour son retrait du marché
américain.
Ces décisions étaient motivées par de nombreux décès dus à des intoxications volontaires
(suicides) ou accidentelles à ce médicament : 200 morts par an en Suède pour 9 millions
d'habitants et entre 300 et 400 morts par an au Royaume-Uni pour 60 millions d'habitants.
Deux études ont également été menées en France en 2005 et 2006 mais leurs résultats n'ont pas
été jugés concluants par l'Afssaps. Les centres antipoison (enquête sur 1995-2003) ne
dénombraient que 7 décès par an en France. Selon le Dr Bruno Toussaint de la revue Prescrire,
il est peu probable que ce nombre représente la réalité. Il mentionne notamment le
cas des personnes âgées qui éliminent moins bien et chez lesquelles des surdosages mortels de
Di-antalvic échappent probablement à l’attention.
L'Afssaps maintient toujours pour sa part que "l'association DXP/PC n'est pas le type de
produit qui présente le risque le plus élevé au regard du niveau de consommation" et estime
"que l'impact d'un retrait sur la santé publique est très incertain dans le contexte
français". Alors que les décès enregistrés en Angleterre sont dus, en grande partie, à des surdosages volontaires, mentionnait en 2005 Mme Carmen Kreft de l'Afssaps, en France, "ce sont d'autres classes thérapeutiques que les antalgiques
qui sont utilisées dans la tentative de suicide médicamenteux, et notamment les
psychotropes".
L'Agence se plie toutefois à l'avis de l'Emea. Elle émettra par ailleurs de "nouvelles
recommandations sur la prise en charge de la douleur". "Pour les patients pour lesquels
aucune alternative satisfaisante n'aura été trouvée à l'issue de la phase de retrait
progressif, l'Afssaps étudiera la possibilité de pouvoir autoriser un accès encadré à la
prescription".
L'Agence européenne du médicament (Emea) recommande le retrait dans
toute l'Union européenne des médicaments contenant du DXP (dextropropoxyphène), un
antalgique (analgésique) opioïde dérivé de la morphine. L'agence estime que les preuves d'efficacité
thérapeutique sont insuffisantes au regard du risque de décès, en cas de surdosage accidentel
ou volontaire. Le DXP est associé au paracétamol (acétaminophène) dans le Di-Antalvic
et ses génériques.
