L’Agence Européenne du médicament (EMA) a recommandé à la Commission Européenne la
suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament coupe-faim Sibutral
(sibutramine) après l'analyse d'une étude à long terme qui montre une
augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste pour la perte de poids.
L’étude SCOUT a inclus 9805 personnes suivies pendant plus de 5 ans. Les résultats
montrent un risque plus élevé de complications cardiovasculaires (accident vasculaire
cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine par rapport à
celles ayant reçu un placebo.
La majorité des personnes incluses dans l’étude présentaient des antécédents
cardiovasculaires correspondant aux contre-indications mentionnées dans le Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP). Cependant, dans la mesure où les personnes obèses ou
en surpoids présentent un risque cardiovasculaire accru par rapport à la population
générale, l’EMA a considéré que les résultats de l’étude pouvaient être extrapolés aux
conditions normales d’utilisation de la sibutramine.
Par ailleurs, la perte de poids s’est révélée modeste et souvent, ne s’est pas maintenue après l’arrêt du traitement avec la sibutramine.
Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’Afssaps recommande de ne plus engager ou renouveler de traitement par sibutramine. Les personnes
actuellement traitées avec Sibutral sont invitées à consulter sans urgence leur médecin
afin de réévaluer la prise en charge de leur obésité ou de leur surpoids. Elles peuvent
arrêter leur traitement à tout moment, si elles le souhaitent.
Le Sibutral est commercialisé en France depuis 2001. Le nombre de personnes traitées avec le médicament est estimé à environ 5500 en 2009. D'autres noms commerciaux pour la
sibutramine (à l'extérieur de la France) sont Reductil et Meridia.
Plusieurs médicaments pour la perte de poids ayant une action cérébrale ont été retirés
du marché dans les dernières années en raison de leurs effets secondaires indésirables.
Un seul médicament dédié à la perte de poids subsiste sur le marché européen, il s'agit
de l'orlistat vendu sous prescription médicale dans sa version 120 mg (Xenical) et en
vente libre sans prescription dans sa version 60 mg (
Alli). Contrairement aux différents
médicaments retirés du marché, orlistat n'agit pas sur des centres du cerveau mais au
niveau de l'intestin pour réduire l'absorption des matières grasses.
Voyez également:
