Dans un communiqué en date du 20 janvier, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) émet de nouvelles recommandations sur la surveillance de risques cardio-vasculaires liés au médicament oral Gilenya (fingolimod) de Novartis qui est indiqué en monothérapie dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère et d’évolution rapide.
Ce médicament est commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011.
Suite à la notification d’événements cardio-vasculaires chez des personnes traitées avec le médicament "et en particulier le décès d’une patiente aux États-Unis dans les 24 heures après la première administration
", l’Agence européenne du médicament (EMA) a débuté une réévaluation du rapport bénéfices / risques du médicament.
Six autres cas de décès inexpliqués ont par ailleurs été notifiés dont trois cas de décès par mort subite ainsi que trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque, indique l'Afssaps. A ce jour, le lien entre la survenue de ces décès et le médicament n’est cependant pas établi, précise l'agence.
Le résumé des caractéristiques du produit prévoit déjà une première administration en établissement de santé avec une surveillance pendant 6 heures en raison d'un risque de bradycardie.
Dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne, l’Afssaps recommande, de façon immédiate :
- Un électrocardiogramme avant la première administration;
- L’administration en établissement de santé pour la première dose et la surveillance pendant 24 heures;
- Un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l’électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle;
- La poursuite de la période d’observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu’à complète résolution;
- L'information des patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise…).
En avril dernier, la commission d’AMM de l'agence précisait les conditions de prescription du Gilenya. Elle indiquait notamment: "L’efficacité démontrée du fingolimod est à mettre en balance avec les effets indésirables graves qui peuvent lui être associés comme notamment des troubles cardiaques, des infections, des troubles oculaires et hépatiques, nécessitant une surveillance particulière et étroite. En outre, compte tenu de sa toxicité sur le fœtus, toute grossesse doit être évitée pendant le traitement.
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