L'Agence européenne du médicament (EMA) étudie actuellement l'impact de nouvelles études qui confirment un risque cardiovasculaire sur le rapport risque/bénéfice du médicament rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avandaryl) pour le traitement du diabète de type 2. Elle rendra, en septembre prochain, une nouvelle évaluation des bénéfices-risques du médicament.

En attendant, dans un communiqué de presse en date du 22 juillet, l'Agence appelle les professionnels à suivre rigoureusement les restrictions actuelles mentionnées dans la notice du médicament:

    - la rosiglitazone ne doit pas être prescrite aux personnes présentant une insuffisance cardiaque ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ainsi qu'aux personnes présentant un syndrome coronarien aigu;

    - la rosiglitazone et l'insuline ne doivent être prises ensemble qu'exceptionnellement et sous étroite surveillance;

    - l'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez les personnes présentant une cardiopathie ischémique ou une artériopathie périphérique.
La rosiglitazone est indiquée:
    - en monothérapie chez les personnes pour lesquelles la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance;

    - en bithérapie en association avec la metformine chez les personnes insuffisamment équilibrée par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée; ou avec un sulfamide hypoglycémiant chez les personnes intolérantes à la metformine ou pour lesquelles la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlées par un sulfamide hypoglycémiant.
En juin dernier, deux études américaines ont relancé le débat sur la sécurité de l'Avandia.
    Dans une première étude, publiée dans les Archives of Internal Medicine, Steven Nissen et Kathy Wolski ont analysé 56 essais cliniques impliquant 35.531 personnes, dont 19.509 prenant l'Avandia et 16.022 l'Actos (pioglitazone). Avandia augmentait le risque d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès.

    La seconde étude, publiée dans le Journal of the American Medical Association, a été menée par David Graham de la FDA à partir de données médicales concernant 227.571 personnes. L'Avandia augmentait les risques d'insuffisance cardiaque de 25% et d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) de 27% comparativement à l'Actos.
La rosiglitazone fait partie (comme l'Actos) de la classe des glitazones (ou thiazolidinediones). Ces médicaments ciblent spécifiquement la résistance à l'insuline. Ils agissent sur les tissus tels que le foie et les muscles squelettiques, en les sensibilisant à l'action de l'insuline, augmentant ainsi la captation du glucose et diminuant sa production hépatique.

D'autres effets secondaires qui ont été constatés avec la rosiglitazone sont notamment la prise de poids et une augmentation du risque de fractures osseuses chez les femmes.

Psychomédia avec sources:
European Medicines Agency, Doctissimo
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