Contrôle du médicament: les amendements votés par le Sénat (France)

Ce jeudi, le Sénat a adopté le projet de loi sur le contrôle du médicament, déjà voté par l'Assemblée nationale début octobre, en introduisant notamment un amendement autorisant les associations de victimes d'un médicament à mener en justice une action de groupe, dont pourront bénéficier ensuite tous les personnes touchées. L'action de groupe, courante en Amérique du Nord, n'existe actuellement pas dans le droit français.

Hier, le Sénat a approuvé, également avec des amendements, l'essentiel des autres mesures qui réglementent les liens d'intérêt entre les responsables et experts d'autorités sanitaires et l'industrie pharmaceutique, et renforcent le suivi des médicaments (pharmacovigilance).

L'agence chargée de contrôler les médicaments pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau médicament par rapport à un médicament existant. Une mesure ardemment réclamée par la revue Prescrire notamment. Ces essais ne pourront pas être imposés pour l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament, en raison des réglementations européennes, mais pourront l'être pour le remboursement par la Sécurité sociale.

Les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration de leurs liens avec l'industrie dans les 5 dernières années. Ils ne pourront siéger dans les instances lorsque le débat portera sur les entreprises avec lesquels ils sont liés. Les sénateurs ont amendé le texte pour interdire tout lien d’intérêt à quatre dirigeants d’organismes : la Haute autorité de santé (HAS), l’Agence de sécurité sanitaire (Afssaps qui doit changer de nom), l’Institut de la recherche médicale (Inserm) et l’Institut national du cancer.

Un amendement remplace l'actuelle appellation de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) par l'Agence française de sécurité des produits de santé (Afseps).

L'UMP s'est abstenu sur l'ensemble du texte, le jugeant "déséquilibré" par rapport au projet de loi voté par l'Assemblée.

Une commission mixte paritaire doit maintenant travailler sur la conciliation du texte de l'Assemblée avec celui du Sénat. En cas de désaccord, le dernier mot revient aux députés.