25 février 2016 : Essai clinique de Rennes : nouvelles révélations troublantes

Un volontaire qui participait à un essai clinique d'un nouveau médicament se trouve en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisés au CHU de Rennes. Tous les volontaires sont des hommes, âgés de 28 à 49 ans, qui étaient en bonne santé.

La molécule testée, rapporte Le Monde, est la BIA 10-2474, développée par le laboratoire portugais BIAL. Il s'agit, a précisé la ministre de la santé Marisol Touraine, d’un médicament visant à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. Ce médicament agit comme inhibiteur de l'enzyme de dégradation des endocannabinoïdes.

L'essai, mené à Rennes par le laboratoire privé Biotrial, était de phase 1 (premier niveau d'essai chez l'homme après les essais dits précliniques chez l'animal). Cette phase est réalisée chez des personnes en santé et le but est d’évaluer la sécurité et la tolérance à la molécule. Les essais avec des malades sont de phases 2, 3 et même 4 (après la commercialisation).

Depuis le début de l'essai en juillet 2015, 90 personnes auraient reçu la molécule à des doses variables, selon le laboratoire portugais.

Dimanche 10 janvier, un homme qui avait pris le médicament de manière répétée depuis le 7 janvier, aux doses les plus élevées depuis le début de l'essai, a été hospitalisé. Son état s’est très rapidement aggravé, selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes, et il se trouve actuellement en état de mort cérébrale.

Ensuite, cinq autres participants, appartenant au même groupe ayant débuté le 7 janvier, ont été hospitalisés, dont quatre qui présentent des troubles neurologiques graves. « Parmi ces patients, on peut craindre des handicaps irréversibles », a indiqué le médecin. Des lésions nécrotiques et hémorragiques ont été observées au niveau du cerveau, a-t-il précisé.

« On ne peut pas faire aujourd'hui un diagnostic définitif », a-t-il souligné. « On essaye de contrôler la réaction inflammatoire par des corticoïdes, mais l'antidote de ce médicament n'est aujourd'hui pas connu », a-t-il dit. Aucun de ces quatre patients n'était dans le coma, a-t-il précisé.

Un sixième homme, qui a reçu les mêmes doses, ne présente pas de symptômes, mais fait l’objet d’une surveillance.

Deux autres personnes, ayant reçu un placebo, faisaient partie de ce groupe.

Une enquête en flagrance a été ouverte au pôle santé du parquet de Paris. Le ministère de la Santé a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener une inspection. Le rapport final sera rendu dans quelques semaines. L’ANSM a également décidé de procéder à une inspection technique sur les lieux des essais.

Les événements les plus graves à être survenus à ce jour dans des essais de phase 1, rapporte le New York Times, sont des décès lors des premiers essais de médicaments pour le traitement du sida. Et, en mars 2006, à Londres, six jeunes hommes en santé ont passé plusieurs semaines aux soins intensifs avec de graves dommages au système immunitaire. Ils testaient un médicament destiné à traiter la sclérose en plaques et l'arthrite rhumatoïde.

Une méta-analyse, publiée en 2015 dans le British Medical Journal, portant sur les essais cliniques de phase 1 de médicaments autres que les anticancéreux, a trouvé que les effets secondaires indésirables graves surviennent en moyenne chez 0,31 % des participants, et aucun décès dans les études analysées, rapporte le New York Times.

Psychomédia avec sources : Le Monde, Le Nouvel Observateur, New York Times.
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