L’Agence française du médicament (ANSM) a constaté « ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena », rapporte-t-elle.

Fabriqué par le laboratoire Bayer, Mirena est un dispositif intra-utérin commercialisé depuis près de 20 ans. Il est indiqué pour la contraception ou pour traiter des règles trop abondantes. Il libère un progestatif (le lévonorgestrel) pendant une durée de 5 ans.

Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans.

Les effets secondaires indésirables déclarés « font l’objet pour la plupart d’une information dans la notice destinée aux patientes », note l'agence.

« De nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité…), non mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit) et aux patientes (Notice), ont été rapportés au niveau européen. » Ces effets sont en cours d’évaluation par l’Agence européenne du Médicament (EMA) et les résultats sont attendus à partir du mois de juin 2017.

L’ANSM mène également des investigations au niveau national sur les déclarations d’effets indésirables reçues.

A ce jour, estime l'agence, « au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles ».

L’ANSM rappelle « l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé ».

Le Figaro rapporte que, « dans son rapport annuel publié en février, Bayer faisait état au 23 janvier de “procédures judiciaires intentées par environ 2 600 utilisatrices du Mirena aux Etats-Unis”. Selon Bayer, ces plaignantes disent avoir notamment été victimes de perforations de l'utérus, de grossesses extra-utérines ou d'hypertension intracranienne. »

Psychomédia avec sources : ANSM, Le Figaro.
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