L'Agence française des médicaments (ANSM) a autorisé, le 8 janvier, la mise sur le marché du Sativex (nabiximols), un médicament à base de cannabis sous forme de spray buccal, pour une utilisation très restreinte. Le médicament est déjà autorisé dans 17 autres pays d'Europe.

"Il ne s'agit pas de légalisation du cannabis thérapeutique", souligne le ministère de la santé, mais d'une autorisation accordée à un médicament. Utiliser la plante dans des préparations magistrales reste interdit, tout comme fumer de l'herbe pour soulager des douleurs.

Le Sativex est une combinaison de deux molécules, le tétrahydrocannabinol (THC, responsable de l'effet euphorisant) et le cannabidiol. L'indication thérapeutique demandée par le laboratoire Almirall est très limitée : il s'agit du traitement symptomatique de la spasticité (contractures) résistante aux autres traitements liée à la sclérose en plaques chez l'adulte. L'ANSM estime autour de 2 000 le nombre de personnes qui pourraient potentiellement pouvoir bénéficier du médicament.

Le médicament ne devrait pas être disponible avant début 2015, car l'autorisation de mise sur le marché (AMM) n'est qu'une première étape. Le dossier doit être soumis à la Haute autorité de santé (HAS) et au Comité économique des produits de santé pour la détermination du prix et des modalités de remboursement. En moyenne en Europe, le traitement coûte entre 400 et 440 euros par an.

La prescription initiale sera réservée aux neurologues et médecins rééducateurs hospitaliers. Elle sera d'une durée de six mois. Comme il s'agit d'un médicament de la classe des stupéfiants (comme les opiacés), l'ordonnance ne peut courir que sur 28 jours. Les médecins généralistes pourront effecteur les renouvellements, entre deux rendez-vous de suivi à l'hôpital.

Un suivi en matière de pharmacovigilance et d'addictovigilance sera mis en place à l'ANSM. Les chiffres de vente seront surveillés afin d'éviter les abus et les prescriptions hors AMM telles que pour le sevrage ou pour atténuer les nausées des personnes en chimiothérapie ou le manque d'appétit de ceux atteints par le VIH car les études cliniques concernant ces indications sont encore insuffisantes. Pour ce qui est du détournement à des fins récréatives, le Sativex arrivant moins vite dans le sang que le cannabis lorsqu'il est fumé, il ne serait pas attractif.

Jusqu'à présent, en France, le cannabis à usage médical pouvait être prescrit uniquement par le biais d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU), demandées exclusivement par des médecins hospitaliers en cas de résistance aux traitements. Depuis 2001, une centaine d'ATU seulement ont été accordées pour le Marinol, un médicament à base de THC.

Psychomédia avec source: Le Monde.
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