La Haute autorité française de santé (HAS) a publié, le 8 octobre, un avis sur les quatre médicaments immunodépresseurs utilisés dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R).

« La SEP est une maladie chronique inflammatoire démyélinisante du système nerveux central représentant la première cause de handicap non traumatique chez l’adulte jeune en France. »

« L’évolution générale et le pronostic des SEP sont hétérogènes et considérés comme peu prévisibles à titre individuel. Toutefois plusieurs formes de la maladie peuvent être définies selon l’activité inflammatoire et l’évolution du handicap. »

« Les SEP récurrentes (SEP-R) (1) regroupent ainsi :

  • les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant avec mise en évidence d’une dissémination temporelle et spatiale à l’IRM ;

  • les SEP rémittentes récurrentes (SEP-RR) caractérisées par une activité inflammatoire avec des épisodes démyélinisants (poussées) entrecoupés de périodes de rémission ;

  • les SEP-secondairement progressives (SEP-SP) avec poussées, formes évolutives des SEP-RR caractérisées par une progression continue d’un handicap irréversible sur laquelle se greffent des poussées.

Les SEP-R sont dites actives quand la récurrence des poussées et/ou l’apparition de nouvelles lésions sur l’IRM révèlent une activité inflammatoire soutenue.

Les SEP-R définies comme très actives incluent les groupes de patients suivants :

  • patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la SEP ;

  • ou patients présentant une SEP-R sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 (ou plusieurs) lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. »

« Quatre immunosuppresseurs peuvent être utilisés en France dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R) très active associée ou non à une progression du handicap :

  • le natalizumab (TYSABRI) ;
  • le fingolimod (GILENYA) ;
  • l’ocrelizumab (OCREVUS) ;
  • la mitoxantrone (ELSEP – NOVANTRONE et génériques).

Ces spécialités font toutes l’objet d’un plan de gestion des risques. »

« Les données d’efficacité et de tolérance à long terme de ces médicaments sont encore limitées. La pertinence de la poursuite d’un traitement par ces immunosuppresseurs chez les patients stabilisés, leur tolérance à long terme, l’amplitude de leur efficacité sur la prévention du handicap, restent notamment à établir. »

La HAS détaille ses recommandations de stratégie thérapeutique de la SEP-R très active.

Notamment, « dès le diagnostic d’une SEP-R établi, l’instauration rapide d’un traitement de fond est préconisée pour diminuer la fréquence des poussées et la progression du handicap à court terme. Le traitement de fond en 1re intention repose sur les interférons bêta (AVONEX, PLEGRIDY, BETAFERON, EXTAVIA et REBIF), l'acétate de glatiramère (COPAXONE), le diméthylfumarate (TECFIDERA), l'ocrelizumab (OCREVUS) ou le tériflunomide (AUBAGIO), en cas de SEP-R active.

Le choix parmi ces traitements doit se faire en fonction de leur profil de tolérance, des modes d’administration, des préférences des patients et de l’ensemble des données cliniques et d’imagerie disponibles. »

La HAS décrit les spécificités (efficacité démontrée, risques d'effets secondaires, parfois graves) des quatre médicaments immunosuppresseurs utilisés en deuxième intention ou plus en France. L'avis inclut aussi le LEMTRADA (alemtuzumab).

Sur le site de la HAS : Médicaments utilisés dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente - Évaluation.

Pour plus d'informations sur la sclérose en plaques, voyez les liens plus bas.

(1) Les formes récurrentes et progressives secondaires se distinguent de la forme progressive primaire dans laquelle il y a accumulation des incapacités et aggravation des symptômes dès les premières manifestations de la maladie.

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