Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander l'autorisation d’Afinitor (évérolimus) en comprimé du laboratoire Novartis pour le traitement du cancer du sein avancé à récepteur hormonal HR+/HER2- chez les femmes ménopausées après récidive ou progression suite à un traitement par hormonothérapie.

Le cancer du sein avancé HR+, qui représente environ 70% des cas, est caractérisé par des tumeurs hormonodépendantes dont la croissance est stimulée par certaines hormones telles que l'oestrogène et la progestérone. L'espérance de vie serait de 18 à 36 mois après le diagnostic d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-.

Afinitor cible la voie de la protéine mTOR des cellules cancéreuses. Cette protéine agit comme un régulateur important de la division cellulaire tumorale, de la croissance des vaisseaux sanguins et du métabolisme cellulaire.

L'avis positif est basé sur un essai, mené avec 724 femmes présentant un cancer du sein avancé HR+/HER2-, dans lequel celles qui prenaient l'Afinitor associé au traitement hormonal exémestane (Aromasine) bénéficiaient d’une survie sans progression la maladie de 7,8 mois comparativement à 3,2 mois pour l'exémestane seul.

Afinitor peut avoir des effets secondaires graves dont des problèmes pulmonaires ou respiratoires, des infections et une insuffisance rénale pouvant entraîner la mort. Les aphtes et lésions de la bouche sont des effets secondaires fréquents. Le médicament peut perturber la formule sanguine, les fonctions rénale et hépatique, ainsi que les taux de sucre et de cholestérol sanguins.

Les effets secondaires indésirables les plus fréquentes sont les aphtes buccaux, la diarrhée, la sensation de faiblesse ou de fatigue, les problèmes cutanés, les infections, la nausée, l'enflure des extrémités ou d'autres parties du corps, la perte d'appétit, les maux de tête, l'inflammation du tissu pulmonaire, la dysgueusie, les saignements de nez, l'inflammation de la paroi du tube digestif, la perte de poids et les vomissements.

S'il est approuvé par la Commission Européenne, qui suit généralement les recommandations du CHMP, il s'agira de la 5ième indication pour Afinitor. Le médicament est également en cours d'évaluation pour le cancer du sein HER2-positif.

Psychomédia avec sources: Agefi, a href="http://www.novartis.com/newsroom/media-releases/fr/2011/1549524.shtml" target="_blank">Novartis. Tous droits réservés.