Depuis que Le Figaro a rapporté le week-end dernier que les données de pharmacovigilance française font état de 7 décès et 125 thromboses liés au médicament contre l'acné Diane 35 et ses génériques (1), le nombre de témoignages concernant ce médicament reçus par Me Philippe Courtois qui défend les victimes de contraceptifs oraux est passé d'une cinquantaine à 200, rapporte Le Point. Il s'agit essentiellement d'embolies pulmonaires et d'accidents vasculaires cérébraux.

L'ANSM a confirmé au Point que "la pharmacovigilance a pour objectif d'évaluer les risques, pas de les recenser de manière exhaustive. On sait que les déclarations représentent en général seulement 1 à 2 % des accidents réels. Remplir une déclaration peut être contraignant et fastidieux pour un médecin, qui, par ailleurs, sera forcément plus réticent à déclarer des effets secondaires d'un médicament qu'il a lui-même prescrit".

Et le journal de faire le calcul: "... le nombre de victimes serait 50 à 100 fois plus important que les chiffres actuellement avancés. Dans ces conditions, ce n'est donc pas 4 décès qui seraient imputables à Diane 35 : le nombre pourrait atteindre 400 !"

"Déjà en 2002, rapporte le journal, la commission britannique de sécurité des médicaments soulignait la fréquence des accidents thrombo-emboliques et recommandait d'utiliser Diane 35 avec la plus grande prudence, dans des cas très précis d'acné grave et sur une courte durée de trois à quatre mois." Or, des utilisatrices prenaient souvent Diane 35 depuis cinq ou dix ans, voire plus.

En France, l'ANSM aurait tenté de corriger la situation de prescription massive comme contraceptif hors de l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en demandant au laboratoire Bayer de déposer un dossier d'évaluation sur l'efficacité contraceptive de son médicament. Ce que le laboratoire n'a pas fait. L'Agence souhaitait réaliser une évaluation du rapport bénéfice/risque de Diane 35, mais là encore, le laboratoire ne se serait pas montré coopératif, rapporte Le Point. Il n'aurait pas eu intérêt à ce faire car un antiacnéique se vendrait 7 à 10 fois plus cher qu'une pilule contraceptive.

Ce dimanche, le directeur de l'ANSM, Dominique Maraninchi, a déclaré que Diane 35 ne doit plus être utilisé comme contraceptif. Il a aussi précisé en décembre que les pilules contraceptives de 3e et 4e générations ne doivent plus être prescrites en première intention mais seulement lorsque celles de 1ère et de 2e générations ne sont pas bien tolérées.

Des positions claires jugées tardives... Des plaintes visent non seulement les laboratoires mais également l'ANSM.

(1) Liste des génériques de Diane 35 en France: Androcur, Climène, Cyprotérone, Evepar, Holgyème, Kaliale, Lumalia, Minerva…

Psychomédia avec sources: Le Point Tous droits réservés