L’Agence européenne du médicament approuve le Prozac pour les enfants PsychoMédia
- Publié le 09 juin 2006
"L’Agence européenne du médicament (EMEA) recommande d’étendre l’indication du Prozac® (fluoxetine) au traitement des épisodes dépressifs majeurs d’intensité modérée à sévère chez les enfants âgés de 8 ans ou plus, pour lesquels un traitement de type psychothérapeutique n’est pas suffisant.
En effet, son comité scientifique (CHMP) a considéré le 1er juin 2006 que le bénéfice de l’utilisation du Prozac® dans cette indication l’emporte sur les risques potentiels, tout en demandant au laboratoire Lilly de s’engager à réaliser des études complémentaires sur le profil de sécurité du Prozac®.
Prozac® est autorisé chez l’adulte dans la plupart des pays européens, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et de la boulimie. A la demande du Royaume-Uni, le laboratoire Lilly a soumis pour Prozac® une demande d’extension d’indication au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l’enfant et l’adolescent. Sur la base d’objections soulevées par la France en termes de sécurité, un arbitrage a été déclenché pour réévaluer le médicament dans ce contexte.
Dans la ligne des positions qu’elle a exprimées depuis 2003, l’Afssaps rappelle que le traitement de première intention de la dépression chez l’enfant et l’adolescent est la psychothérapie. Un traitement médicamenteux ne peut être envisagé qu’en association avec une psychothérapie et doit être accompagné d’une surveillance étroite du patient et de la recherche de tout signe d’apparition d’un comportement suicidaire.
L’arrêt du traitement ne doit pas se faire à l’initiative du patient ou de sa famille sans accompagnement du médecin. Il sera toujours progressif pour prévenir le risque de rechute et sera programmé avec le patient et son entourage."
