Suite à l’arrêt d’un essai clinique du médicament anti-arythmique cardiaque Multaq (dronédarone) par Sanofi, en raison de la survenue d’événements cardiovasculaires sévères, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié des recommandations à l'intention des professionnels de santé.

Multaq est commercialisé en France depuis octobre 2010 avec une indication pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (antécédent de fibrillation auriculaire ou actuellement en fibrillation auriculaire non permanente) afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque. Il est contre-indiqué dans de nombreuses affections cardiovasculaires ainsi qu’en cas d’insuffisance hépatique sévère.

L’essai clinique de phase 3 (qui visait à élargir les conditions de santé pour lesquelles le médicament est autorisé) mené chez des personnes atteintes de fibrillation auriculaire permanente (en dehors de l’indication actuelle) a été interrompu suite à une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe de personnes traitées par rapport au groupe sous placebo.

L’Agence européenne des médicaments procède actuellement à la réévaluation du rapport bénéfice / risque de la dronédarone dans l’indication actuelle, suite aux signalements d’effets indésirables hépatiques graves, potentiellement mortels, ayant conduit, dans deux cas aux États-Unis, à une transplantation du foie.

L’Afssaps recommande aux médecins de considérer le risque individuel d’évolution d’une FA non permanente vers une FA permanente mais aussi les autres facteurs de risques cardio-vasculaires et le risque d’hépatites cytolytiques avant toute prescription de dronédarone.

En juin 2010, la HAS a publié un avis selon lequel le Multaq ne présentait pas d’avantage démontré par rapport à l’amiodarone (Cordarone). Selon Libération, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a rendu un avis jugeant le service médical rendu par le Multaq "insuffisant", ouvrant le voie à son déremboursement par la Sécurité sociale.

La fibrillation auriculaire est le plus fréquent des troubles du rythme cardiaque.

Afssaps, Libération, HAS
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