Suite au signalement d'effets secondaires indésirables graves, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) pour une réévaluation internationale du rapport bénéfice / risque du Protelos (ranélate de strontium), un médicament des laboratoires Servier prescrit pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopause afin de réduire le risque de fractures osseuses. L'Agence engage également d’une réévaluation du rapport bénéfice / risque et met en garde les professionnels.

Étant donnée l'existence d’alternatives de traitement, elle recommande de restreidre l’emploi de ce médicament aux personnes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures. Ces dernières doivent être informées qu’en cas de survenue d’une éruption cutanée, elles doivent arrêter immédiatement et définitivement Protelos.

Les bisphosphonates qui peuvent être prescrits dans le traitement de l’ostéoporose, indiquait la Haute autorité de santé (HAS) dans un avis publié en mai dernier, sont les acides alendronique (Fosamax et autres), risédronique (Actonel) et zolédronique (Aclasta, Zometa). D'autres médicaments que les biphosphates sont le raloxifène (Evista, Optruma) et le tériparatide (FORSTEO). Un médicament anti-ostéoporotique est recommandé, précise l'autorité, si l’ostéoporose est compliquée de fracture. En l’absence de fracture, il est discuté en fonction du niveau de risque de la personne.

Le Protelos, commercialisé en France depuis 2006, dispose d'une autorisation européenne. En septembre dernier, le ministère de la santé a considérablement réduit les conditions de remboursement du médicament. Environ 220 000 femmes sont traitées avec ce médicament en France. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée suite au signalement de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome) pouvant atteindre le foie et les reins, qui sont parfois mortelles. Cette surveillance prend également en compte les risques d’accidents thromboemboliques veineux.

Avant d’instaurer un traitement anti-ostéoporotique médicamenteux, rappellait la HAS dans son avis, il convient de rechercher et de corriger une éventuelle carence en calcium et en vitamine D.

Voyez également : Les traitements de l’ostéoporose (Guide Vidal, Eureka Santé)