L’agence française du médicament (ANSM) a suspendu les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop) commercialisé par le laboratoire Servier.

Pneumorel est un médicament à base de fenspiride utilisé dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des affections bronchopulmonaires. En France, ce médicament est délivré sur ordonnance et n'est pas remboursé.

Des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces études ont montré que le médicament est susceptible d’augmenter l’intervalle QT (anomalie spécifique dans l'enregistrement de l'activité électrique du cœur, ndlr).

« Pour les patients qui auraient déjà utilisé ces médicaments, il n’y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par Pneumorel.

(...) Il est demandé à tous les patients qui détiendraient des boîtes de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et/ou des flacons de Pneumorel 0,2 %, sirop, de ne plus utiliser ces médicaments et de les rapporter en pharmacie. »

Les patients doivent « s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin en cas de besoin puisque d’autres médicaments contre la toux sont disponibles en pharmacie, sur conseil pharmaceutique ou sur prescription médicale ».

Les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs ont fait l’objet d’un rappel le 8 février 2019.

Une réévaluation de l’ensemble des médicaments contenant du fenspiride sera conduite par l’EMA en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.

Pour tout renseignement complémentaire, le laboratoire peut être contacté au numéro vert suivant : 0800.00.39.36.

Quatre antitussifs font partie de la liste 2019 de 93 médicaments plus dangereux qu'utiles selon Prescrire ainsi que plusieurs décongestionnants et autres médicaments de pneumologie et ORL.

Publicité interdite pour 11 décongestionnants tels que Actifed en France, pourquoi ? (2018)

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Psychomédia avec source : ANSM.
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