« Les dispositifs chirurgicaux robotisés permettent aux chirurgiens d'effectuer une variété d'interventions chirurgicales par de petites incisions dans le corps
», explique la FDA.
« Ce type de chirurgie peut aider à réduire la douleur, les pertes sanguines, les cicatrices, les infections et le temps de récupération après la chirurgie comparativement aux interventions chirurgicales n'utilisant pas ces dispositifs. La technologie informatique et les logiciels permettent au chirurgien de contrôler les instruments chirurgicaux fixés aux bras mécaniques par de petites incisions tout en visualisant le site chirurgical en haute définition tridimensionnelle.
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La FDA n'a pas accordé d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs chirurgicaux robotisés destinés à la mastectomie ou au traitement ou à la prévention du cancer. Cependant, la FDA a pris connaissance de littérature scientifique et de publications médiatiques faisant état de résultats peu probants pour les patientes, dont un rapport limité qui décrit un taux potentiellement plus faible de survie à long terme lorsque les chirurgiens et les systèmes hospitaliers utilisent des dispositifs chirurgicaux assistés par robot au lieu de la chirurgie traditionnelle dans les cas d'hystérectomie du cancer du col. De plus, la FDA a reçu un petit nombre de rapports d'instruments médicaux faisant état de blessures subies par des patients lorsque ces instruments sont utilisés dans des interventions liées au cancer.»
« Le communiqué avertit les patients et les fournisseurs de soins que l'innocuité et l'efficacité des dispositifs chirurgicaux à assistance robotique pour la mastectomie et toute chirurgie liée au cancer n'ont pas été établies. De plus, la FDA exhorte les fournisseurs de soins de santé à suivre la formation appropriée pour les interventions chirurgicales spécifiques réalisées à l'aide d'un robot.
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La FDA recommande également que les patients et les fournisseurs de soins de santé discutent des avantages, des risques et des solutions de rechange pour prendre des décisions éclairées en matière de traitement. L'agence conseille également aux patients de s'informer auprès de leurs fournisseurs de soins de santé sur la formation, l'expérience et les résultats liés à l'utilisation de la chirurgie assistée par ordinateur.»
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Psychomédia avec source : FDA.
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