Effets secondaires du Gilenya : Prescrire déplore le manque de transparence de l'Agence européenne du médicament

Dans un article publié le 20 février, la revue Prescrire déplore que l'Agence européenne du médicament (EMA) ait refusé de lui transmettre les données détaillées qu'elle détient sur les cas de décès survenus à la suite d'une première prise de fingolimod (Gilenya), un immunodépresseur qu'elle a autorisé en mars 2011 pour le traitement de certaines personnes atteintes de sclérose en plaques.

Dès avril 2011, Prescrire conseillait de réserver le fingolimod à des essais cliniques rigoureusement suivis en raison des effets secondaires déjà connus tels que les troubles du rythme cardiaque.

Le 20 décembre 2011, la Food and Drug Administration américaine a signalé la mort subite d'un personne survenue au cours des 24 heures suivant une première prise de fingolimod.

Le 22 décembre 2011, devant le silence de l'EMA, Prescrire lui demande un bilan des effets indésirables graves du fingolimod et le 1er rapport périodique sur les effets indésirables que la firme devait remettre à l'EMA en septembre 2011. Prescrire n'a toujours pas obtenu ces documents malgré une demande réitérée.

Ce n'est que le 20 janvier 2012 que l'Agence européenne a communiqué publiquement sur le sujet, faisant état de 3 autres morts subites et de 3 décès inexpliqués.

Encore une fois, commente Prescrire, l'Agence refuse de livrer des informations importantes sur les effets indésirables d'un médicament après la mise sur le marché. L'EMA et la Direction Santé et Consommateurs de la Commission européenne se comportent, estime Prescrire, comme avant le désastre Mediator. "Elles font bénéficier le doute aux firmes plutôt qu'aux patients, et ne diffusent qu'au compte-gouttes les informations sur les effets indésirables des médicaments".

Lire l'article de Prescrire: Fingolimod (Gilenya°) : opacité de l'Agence européenne du médicament, danger pour les patients

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