Voyez également: Baclofène contre l'alcoolisme: dernières actualités.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié un point d'information dans lequel elle met en garde contre l'utilisation du baclofène (Lioresal et génériques) dans le traitement de l’alcoolodépendance (alcoolisme).

En 2010, l'Afssaps a recensé près 20 000 prescriptions de Liorésal de plus qu'en 2009, indiquait récemment la Dre Annie Rapp à Rue89. Elles seraient, compte tenu des posologies utilisées, probablement en rapport avec la dépendance à l'alcool.

C'est en raison d'une analogie structurale avec le neurotransmetteur GABA, dont le rôle serait important dans les addictions, que le bacoflène pourrait être efficace contre l’alcoolo-dépendance. Mais le bénéfice n’est pas démontré à ce jour et les données de sécurité d’emploi dans cette indication, où les doses sont le plus souvent supérieures à celles évaluées et autorisées, sont limitées, indique l'agence.

Le baclofène est un relaxant musculaire autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

Dans ces indications, il est recommandé est de débuter par 15 mg par jour en 2 à 3 prises et d’augmenter progressivement jusqu'à la dose quotidienne qui se situe entre 30 et 75 mg. En milieu hospitalier, des posologies de 100 à 120 mg par jour peuvent être atteintes. À l’arrêt du traitement, la dose doit être diminuée progressivement en raison du risque d’un syndrome de sevrage.

En ce qui concerne l'utilisation pour l'alcoolo-dépendance:

1. Le bénéfice n’est pas démontré à ce jour

Des études observationnelles suggèrent un intérêt pour certains personnes avec une posologie le plus souvent très supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités. Mais ces études, de par leur méthodologie, ne prouve pas l'efficacité.

Les études cliniques qui comparent le médicament à un placebo sont de courte durée (4 à 12 semaines) avec peu de participants et n’ont évalué qu’une posologie de 30 mg par jour. Elles ne permettent pas de conclusion.

2. Les données de sécurité d’emploi dans l’alcoolo-dépendance sont limitées

Il existe peu de données sur la sécurité d’emploi à des doses supérieures à celles de l’AMM (autorisation de mise sur le marché), en association avec l’alcool ou en association avec un autre médicament chez les personnes alcoolo-dépendantes.

Les effets secondaires indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, la confusion et les nausées, survenant le plus souvent en début de traitement et disparaissant spontanément ou après diminution des doses.

Les effets suivants sont spécifiquement prévisibles chez les personnes alcoolodépendantes:

- abaissement du seuil épileptogène (principalement lié à la concomitance de l’instauration du traitement et de l’arrêt de l’alcool);
- hyponatrémie particulièrement chez la personne cirrhotique;
- syndrome sérotoninergique;
- hémorragie digestive;
- atteintes hépatiques;
- risque de sédation majoré dans le cas d’une prise simultanée d’alcool.

Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux, ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de troubles rénaux, de troubles psychotiques, d'états confusionnels, de dépression, d'affection vasculaire cérébrale ou d'insuffisance respiratoire.

La prise concomitante avec certains médicaments nécessite une surveillance rigoureuse en raison du risque de majoration des effets indésirables, notamment avec les antihypertenseurs, les antidépresseurs imipraminiques, les dépresseurs du système nerveux central et la lévodopa.

3. Il est nécessaire de disposer d’une étude clinique bien conduite

L’Afssaps appuie la réalisation d'une étude dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité du baclofène à la posologie de 90 mg/j comparativement à un placebo dans l’aide au maintien de l’abstinence de personnes alcoolo-dépendantes sevrées bénéficiant par ailleurs d’une prise en charge psycho-sociale.

Voyez également:

Afssaps, Rue89
Tous droits réservés