Les résultats d'essais cliniques du médicament antiépileptique (ou anticonvulsivant) Neurontin (gabapentine) pour des utilisations qui n'étaient pas encore approuvées (des utilisations "off-label") peuvent avoir été manipulés afin de mettre l'accent sur des résultats favorables, selon les auteurs d'une étude publiée dans le New England Journal of Medicine.

Sur 20 essais cliniques réalisés par le fabricant, 12 seulement ont été publiés. Pour ces 12 essais, des comparaisons des documents internes de la compagnie avec les données publiées révèlent des inconsistances. Ces dernières incluent le rapport de résultats positifs qui étaient initialement négatifs, et des objectifs principaux d'étude s rapportés comme étant secondaires.

Le fabricant, Pfizer, a versé $430 million en amendes pénales et en pénalités civiles en 2004 pour avoir encouragé les médecins à prescrire le Neurontin pour des utilisations hors autorisation de mise sur le marché (AMM).

Les documents internes ont été obtenus dans le cadre d'un procès contre Pfizer pour avoir fait la promotion du Neurontin pour des indications non approuvées. Alors que les médecins ont le droit de prescrire des médicaments pour des indications non approuvées, les compagnies pharmaceutiques n'ont pas le droit de faire la promotion de ces usages.

Kay Dickersin, professeure d'épidémiologie à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, qui a dirigé cette étude, était un témoin expert de l'accusation dans le procès contre Pfizer.

Sur 21 objectifs d'études portant sur les utilisations hors AMM décrits dans les documents originaux, 6 n'étaient pas inclus dans les rapports publiés et 4 étaient rapportés comme des objectifs secondaires, selon cette étude. Pour 8 des 12 essais publiés, la définition des objectifs principaux de l'étude différait entre les documents originaux et publiés.

Sept des 9 essais publiés comme des articles de recherche pleine longueur rapportaient des résultats significatifs pour le but principal de l'étude et dans plus que la moitié de ceux-ci, les résultats différaient entre le rapport publié et les documents originaux.

Pfizer nie avoir tenté de tromper la communauté médicale et considère que cette étude, souffrant de biais, de données insuffisantes et d'une faible méthodologie, ne peut être considérée comme une recherche scientifique crédible.

Psychomédia avec source:
Bloomberg