Le Parlement européen s'est prononcé en faveur d'une surveillance renforcée du marché des médicaments mercredi 22 septembre. Des sites web nationaux et européen donneront davantage d'information sur les médicaments aux consommateurs. Ces derniers pourront directement signaler les effets secondaires néfastes aux autorités nationales et un symbole noir figurera sur la notice de tous les médicaments nécessitant des vérifications supplémentaires. Ce plan devrait être en œuvre courant 2012.

Selon des estimations, 5 % de toutes les admissions à l'hôpital sont dues aux effets indésirables des médicaments, indique le parlement européen dans un communiqué. Ces effets représentent la cinquième cause la plus fréquente de décès à l'hôpital.

«Il est très clair que nous devons travailler ensemble. Avec une population de 500 millions de personnes, ce sera beaucoup plus facile et plus rapide de recueillir les effets indésirables d'un médicament au niveau européen que si l'on travaille seul au niveau national », selon la Britannique Linda McAvan qui a piloté le projet de loi pour le Parlement.

Les sites web et les brochures d'informations destinés aux patients donneront des informations sur la façon de notifier tout effet indésirable présumé de médicaments, par exemple en recourant au site web national de médicaments ou via d'autres moyens.

Certains médicaments (par exemple les médicaments comportant une nouvelle substance active) sont autorisés sous réserve d'effectuer des contrôles supplémentaires. Ils devront à l'avenir être identifiés par un symbole noir, une indication « ce médicament est soumis à un contrôle supplémentaire » et comporter une phrase explicative. Une liste de ces produits sera également mise sur les portails web européen et nationaux des médicaments.

La base de données Eudravigilance constituera le point de collecte unique de toutes les informations de pharmacovigilance provenant des détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (sociétés) et des autorités compétentes nationales. La base de données sera entièrement accessible, non seulement aux États membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission, mais « dans une mesure appropriée », aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi qu'au public.

Dans les dernières années, les autorités ont été fortement critiquées pour des retraits du marché jugés tardifs de quelques médicaments associés à des effets secondaires sérieux. Certains experts réclament non seulement une amélioration de la pharmacovigilance mais aussi une révision du processus d'autorisation de mise sur le marché.

Psychomédia avec source:
Parlement européen, communiqué
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