Antidiabétique Avandia: revoir les mécanismes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments?

Le médicament antidiabétique Avandia (rosiglitazone) de GlaxoSmithKline (GSK) fait actuellement l'objet de révisions de la part des autorités américaine et européenne qui doivent statuer sur le maintien ou non de son autorisation de mise sur le marché. Ce, après que deux études publiées en juin dernier aient confirmé les résultats d'études précédentes montrant que le médicament augmente les risques cardiaques.

Dans son édition du 6 septembre, le British Medical Journal (BMJ) décortique l'affaire Avandia, rapporte le journal Le Monde. "Les pièces du dossier montrent que le laboratoire pharmaceutique, mais aussi les instances de régulation, les cliniciens et les journaux médicaux ne sont pas exempts de reproches", résume le journal.
La rosiglitazone appartient à la dernière-née des classes d'antidiabétiques, les glitazones. La précédente datait des années 1950. Dans les années 2006-2007, Avandia rapportait environ 3 milliards de dollars par an à GSK et représentait le deuxième médicament le plus rentable pour le laboratoire.

En France, bien que prescrit à 10 % des diabétiques, contre 70 % aux Etats-Unis, il est en valeur le premier antidiabétique vendu. Contrairement aux Etats-Unis où il peut être prescrit en première intention, le médicament est indiqué en France en deuxième intention après échec ou intolérance des autres médicaments antidiabétiques oraux. Les indications d'utilisation des médicaments contenant de la rosiglitazone sont également plus restrictives au Canada qu'aux États-Unis.

Les articles du BMJ posent la question de "ce qui a cloché" et appellent à une révision des règles d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux médicaments. Lire sur Le Monde le compte-rendu des préoccupations soulevées.

Pour le professeur André Grimaldi, qui a dirigé le service de diabétologie à La Pitié-Salpêtrière (Paris), dont les propos sont rapportés par Le Monde, la logique serait de "réserver dans un premier temps les nouveaux médicaments aux situations d'échec des traitements classiques et d'attendre les résultats des études sur la morbidité et la mortalité avant d'envisager de commencer un traitement par ces nouvelles molécules".

D'autres spécialistes plaident en faveur d'une introduction graduelle sur le marché des nouveaux médicaments. Notamment, le sociologue Donald Light, professeur en politique de santé de l'University of Medicine and Dentistry du New Jersey présentait un plaidoyer dans ce sens au congrès annuel de l'American Sociological Association en août dernier. (Voyez: La plupart des nouveaux médicaments offrent peu de bénéfices et présentent des risques mal évalués).

Psychomédia avec source:
Paul Benkimoun, Un antidiabétique trop bien toléré, Le Monde.

Voyez également:

Antidiabétique Avandia: le comité de la FDA a voté le maintien sur le marché (juillet 2010)
Antidiabétique Avandia: position de Santé Canada (juillet 2010)
Diabète: Avandia augmente les risques cardiovasculaires (juin 2010)