Implants mammaires retirés: ruptures, gel non agréé, membrane perméable (France)

L'Agence des produits de santé (Afssaps) a annoncé, mardi le 30 mars, la suspension de la commercialisation et de l'utilisation d'un implant mammaire en gel de silicone de la société Poly implant prothèse (PIP) et demande aux femmes ayant reçu ces implants de consulter leur chirurgien, afin qu'il leur prescrive une échographie. Un n° vert (0800 636 636) est également mis à leur disposition. Il est demandé aux chirurgiens qui ont implanté ces prothèses de porter ces informations à la connaissance des femmes concernées.

Suite à une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses, relevée dans le cadre du dispositif de matériovigilance, l'Afssaps a effectué une inspection dans les locaux de la société.
Il s'est avéré que le fabricant utilisait un gel de silicone différent de celui déclaré auprès des autorités sanitaires. La substitution pourrait remonter à 2001 ou 2002. De plus, l'enveloppe de ces prothèses est plus perméable, elle laisse passer 30% de produit de plus que les autres implants sur le marché. L’enquête est en cours.

Au début des années 2000, rappelle Le Nouvel Observateur, alors que des cas de rupture avaient été rapportés dans plusieurs pays, une réévaluation de ces prothèses pré-remplies de gel de silicone a été menée en France.

Depuis 2001, date de réintroduction de ces implants, environ 30 000 femmes ont été implantées avec des prothèses PIP remplies de gel de silicone sur environ 500 000 femmes porteuses d’implants mammaires en France tous fabricants confondus. Depuis, le taux de rupture est de moins de 1%, indique l’Afssaps. Avec les produits de PIP, le taux était deux fois plus important qu’avec ceux des autres fabricants.

En l’état des données disponibles, l’Afssaps n’a pas relevé de complications différentes de celles qui sont habituellement rencontrées avec d’autres implants mammaires pré-remplis de gels de silicone. Seule une fréquence plus élevée de ruptures et de réactions inflammatoires locales a été observée.

En cas de rupture il est conseillé de changer les implants. Pour les opérations de reconstruction mammaire (après un cancer du sein), le coût sera pris en charge par l'État. Pour les interventions esthétiques, on ne sait pas encore qui paiera, d’autant plus que la liquidation judiciaire de PIP a été prononcée ce mardi par le tribunal de commerce de Toulon, entraînant le licenciement de cent salariés et la fermeture du site. PIP a déjà été le 3ème fabricant mondial lorsqu'il exportait aux Etats-Unis.

Les ruptures de prothèse sont la plupart du temps sans aucun symptôme. Elles peuvent être détectées lors d'un examen clinique, et le professionnel de santé pourra alors prescrire des examens complémentaires si cela s’avère nécessaire. C’est pourquoi il est important de respecter un suivi régulier, indique l'Afssaps dans une section de questions-réponses à l’intention des femmes implantées sont disponibles sur son site.

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Psychomédia avec sources:
Afssaps, nouvelobs.com, AFP