Des chercheurs américains, dont les travaux sont publiés dans la revue Annals of Surgery, ont réalisé une analyse de la plus grande étude prospective à ce jour sur la sécurité des implants mammaires en silicone.

Mark W. Clemens et ses collègues de l'Université du Texas ont analysé une base de données « post-approbation » exigée par la Food and Drug Administration (FDA) auprès des fabricants.

Au début des années 1990, la FDA a interdit l'utilisation d'implants mammaires en silicone en réponse aux préoccupations du public concernant les risques pour la santé, notamment de cancer, de maladies du tissu conjonctif et de maladies auto-immunes, rapportent les chercheurs.

Des recherches ultérieures n'ont révélé aucun lien entre les implants mammaires et ces maladies. En 2006, la FDA a approuvé les implants de gel de silicone de deux fabricants (Allergan et Mentor Corp), stipulant que ceux-ci devaient mener de vastes études post-approbation pour surveiller les résultats à long terme sur la santé et la sécurité.

Malgré l'abondance des données recueillies, la base de données de ces études n'avait pas encore été analysée et rapportée. Clemens et ses collègues ont analysé les données concernant près de 100 000 patientes inscrites à ces études menées entre 2007 et 2010. Plus de 80 000 patientes ont reçu des implants en silicone ; les autres ont reçu des implants de solution saline stérile.

Les femmes ayant reçu des implants en silicone présentaient un risque accru de plusieurs maladies et problèmes de santé comparativement à l'ensemble de la population.

Les risques plus élevés incluaient trois affections classées comme maladies auto-immunes ou rhumatologiques : le syndrome de Sjögren, avec un risque environ 8 fois plus élevé ; la sclérodermie, dont le risque était 7 fois plus élevé ; et la polyarthrite rhumatoïde, dont le risque était environ 6 fois plus élevé.

Les implants en silicone étaient également associés à une augmentation de 4,5 fois du risque de mort-né, mais pas à une augmentation du risque de fausse couche. Ils étaient également associés à un risque de mélanome, un type grave de cancer de la peau, presque 4 fois plus élevé.

Il n'y avait pas d'association avec le risque de suicide, ce qui avait été suggéré par une étude précédente.

La base de données ne comprenait qu'un seul cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires - un type de cancer rare, mais grave, qui a été précédemment lié aux implants mammaires.

Comparativement aux implants de solution saline, ceux en silicone étaient également liés à un risque plus élevé de complications chirurgicales : le taux de contracture capsulaire (cicatrice autour de l'implant) était de 5,0 % avec les implants en silicone contre 2,8 % avec les implants de solution saline.

Bien que certains préjudices rares semblent être plus fréquents chez les femmes ayant des implants en silicone, les taux absolus de ces effets indésirables demeuraient faibles, précisent les chercheurs.

La détermination des raisons pour lesquelles ces associations sont observées ou de toute causalité nécessite des études supplémentaires, souligne le Dr Clemens.

Ces résultats ne sont pas concluants en raison des limites inhérentes à l'utilisation des bases de données post-approbation, notamment le manque d'information complète sur les patients et de données de suivi individuel, soulignent les chercheurs.

« Pour dissiper l'incertitude qui subsiste dans la base de données, il est important que ces données soient analysées de manière impartiale », écrivent-ils. Or, il appartient toujours à la communauté de la chirurgie plastique de fournir des preuves définitives sur les risques associés aux implants mammaires.

En France, le ministère de la Santé a indiqué en 2017 que le nombre de femmes portant des implants mammaires en 2014 était estimé à 400 000.

Psychomédia avec sources : Wolters Kluwer Health, Annals of Surgery, ministère de la Santé (France).
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