L’Agence française du médicament (ANSM) a alerté, dans un point d'information publié le 17 juin, sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de l’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et de l'acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques).

En France, plus de 400 000 femmes ont pris le médicament en 2019.

Ces médicaments « sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose », précisait l'ANSM dans un communiqué en février 2019.

« Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges). »

Une étude épidémiologique « réalisée chez un très grand nombre de patientes » par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE, constitué par l’ANSM et la Cnam, « confirme le surrisque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et met en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente ».

« Ainsi, les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone.

Par ailleurs le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l’âge : il est, par exemple, 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans. »

« Afin d’élaborer les mesures adéquates d’encadrement de ce risque en tenant compte de l’ensemble des utilisations actuelles de ces macroprogestatifs, nous allons organiser à l’automne une phase de concertation impliquant tous les acteurs concernés, dont les représentants des professionnels de santé et des patientes », indique le communiqué de l'ANSM.

« Compte tenu de ces nouvelles données et dans l’attente des mesures de réduction du risque à venir, les experts se sont prononcés en faveur du maintien de la commercialisation de ces médicaments en France au regard de leur intérêt thérapeutique dans certaines indications. »

L'ANSM recommande aux patientes :

  • « si vous êtes actuellement traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), nous vous invitons à consulter votre médecin pour discuter de votre prise en charge ; »

  • « si vous avez plus de 35 ans et que vous êtes traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) depuis plus de 5 ans, votre médecin pourra vous proposer de réaliser une imagerie cérébrale (IRM) ; »

  • « si vous êtes, ou avez été, traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et que vous avez des symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…), consultez votre médecin qui vous prescrira une imagerie cérébrale (IRM) ; »

  • « si vous avez des interrogations, parlez-en avec votre médecin. »

L'ANSM attire « par ailleurs l’attention des patientes et des professionnels de santé sur le fait que plusieurs traitements progestatifs sont actuellement en tension d’approvisionnement, voire en situation de rupture de stock. D’autre part, certains médicaments ne seront prochainement et définitivement plus commercialisés en France à la suite de décisions prises par les laboratoires qui les fabriquent (Surgestone, commercialisé par le laboratoire Serb, et Lutéran, commercialisé par le laboratoire Sanofi) ».

« Dans ce contexte et au regard des résultats de l’étude épidémiologique », l'agence « invite les professionnels de santé et les patientes à engager une réflexion commune quant à l’opportunité d’initier ou de poursuivre un traitement par ces médicaments ».

Pour plus d'informations, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : ANSM, L'OBS.
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