Antidiabétiques Actos et Competact: mise en garde de l'Afssaps

L'Afssaps a publié, le 19 avril, une mise en garde sur l’utilisation de la pioglitazone (Actos et Competact) en traitement chronique du diabète de type 2, à la suite du réexamen de sa Commission d’autorisation de mise sur le marché du 7 avril dernier.

Elle met en garde contre un risque accru de cancer de la vessie, confirmé par les dernières données de pharmacovigilance, qui pourrait remettre en question le rapport bénéfice / risque de ces médicaments pour le contrôle de la glycémie en traitement chronique du diabète.

En septembre 2010, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a fait état de résultats d’une étude indiquant un lien entre les cancers de la vessie et la pioglitazone.

La pioglitazone a été autorisée en Europe en 2000 pour l'Actos (pioglitazone) et en 2006 pour le Competact (association de pioglitazone et de metformine).

Ce sont les seuls médicaments commercialisés en France de la classe des glitazones, suite au retrait de l'Avandia (rosiglitazone, en combinaison: Avandamet, Avaglim) en raison d'effets secondaires cardiaques en septembre 2010. Le risque potentiel d'événements cardiovasculaires est, avec le risque de cancer de la vessie, une raison de la surveillance renforcée dont pioglitazone fait l'objet.

L’Afssaps a lancé avec la Cnam (caisse nationale d'assurance-maladie), début 2011, une étude concernant les personnes diabétiques traitées par pioglitazone en France entre 2006 et 2009. Portant sur plus de 200 000 personnes traitées, cette étude est près de 7 fois plus importante que la seule étude épidémiologique actuellement disponible. Ses premiers résultats seront disponibles fin mai et les résultats définitifs en juillet.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a initié une réévaluation de la pioglitazone, après avoir été informée des résultats de la pharmacovigilance française. Ses conclusions sont attendues lorsque les résultats de l’étude française seront connus.

L’Afssaps recommande, dans l’attente de cette prochaine réévaluation, de prendre en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, des facteurs de risque additionnels potentiels de cancer de la vessie tels que l’exposition au tabac, l’âge, le sexe masculin, les infections urinaires chroniques, ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques.

  • L'Actos fait partie des 8 médicaments dangereux dont l'association de consommateurs UFC-Que Choisir réclame le retrait immédiat du marché. Dans un article publié en 2008, la revue Prescrire conseillait de se passer des glitazones "qui n’apportent aucun bénéfice tangible pour les patients et ont des effets indésirables graves". Deux médicaments anciens, la metformine - Glucophage ou autre - et le glibenclamide - Daonil ou autre - restaient des choix de première intention, précisait-elle.

Voyez également:

Afssaps, Prescrire
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