Fibromyalgie: le Xyrem (utilisé contre la narcolepsie) non recommandé par un comité de la FDA (États-Unis)

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité américaine du médicament, a voté à 20 voix contre 2 de ne pas recommander l'autorisation de mise en marché du Xyrem (oxybate de sodium) pour le traitement de la fibromyalgie.

Le médicament, du laboratoire Jazz Pharmaceuticals, est actuellement utilisé pour traiter la narcolepsie. Sa vente est contrôlée afin de limiter les risques d'abus. Dans une forme illégale, l'oxybate de sodium est connu sous le nom de GHB (gamma-hydroxybutyrate), une drogue illicite qualifiée de "drogue du viol".
Des membres du comité ont estimé que le potentiel d'abus était trop grand pour justifier l'expansion de l'indication à une condition qui touche environ 2% de la population des États-Unis. "À l'heure actuelle il est considéré comme un médicament pour une maladie très rare, et ce n'est pas le cas de la fibromyalgie», a commenté un membre du comité.

D'autres considéraient, contrairement à l'avis donné par des spécialistes de la FDA plus tôt cette semaine, que l'efficacité du médicament n'a pas été démontrée de façon convaincante.

D'autres trouvaient que le mécanisme de dosage se prête trop à des erreurs (se réveiller la nuit pour prendre le médicament en le dissolvant dans l'eau). Des erreurs sont d'ailleurs survenues dans les essais cliniques.

La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations de ses comités consultatifs, mais le fait souvent.

Voyez également:

Fibromyalgie: certaine efficacité du Xyrem, médicament traitant la narcolepsie
Fibromyalgie: Quels sont les MÉDICAMENTS utilisés?
DOSSIER Psychomédia : Fibromyalgie

Psychomédia avec source:
Medpage Today
Tous droits réservés