Fibromyalgie: le Xyrem non autorisé aux États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité américaine du médicament, n'a pas accordé d'autorisation de mise sur le marché pour le médicament JZP-6 (oxybate de sodium) que le laboratoire Jazz Pharmaceuticals proposait de mettre sur le marché pour le traitement des douleurs de la fibromyalgie. La FDA exige des essais cliniques supplémentaires nécessitant plusieurs années.

L'oxybate de sodium est déjà sur le marché, sous le nom commercial Xyrem, pour le traitement de la narcolepsie.

La vente du médicament est contrôlée afin de limiter les risques d'abus. Dans une forme illégale, l'oxybate de sodium est connu sous le nom de GHB (gamma-hydroxybutyrate), une drogue illicite qualifiée de "drogue du viol". Jazz Pharmaceuticals proposait de le commercialiser sous le nom Rekinla, avec un dosage différent, pour traiter la fibromyalgie.
L'étiquette du médicament comporte le niveau de mise en garde le plus élevé de la FDA. Elle indique qu'il est un dépresseur du système nerveux central "avec un potentiel d'abus" et qu'il a été associé à la confusion, la dépression et d'autres événements neuropsychiatriques.

En août dernier, le comité consultatif de la FDA avait donné un avis négatif, à 20 contre 2, jugeant le risque d'abus trop élevé ou l'efficacité insuffisamment démontrée.

Dans un essai clinique de phase 3 avec 548 personnes souffrant de fibromyalgie, 46% de celles ayant pris le dosage de 4.5 grammes et 39% de celles ayant pris 6 grammes rapportaient une réduction d'au moins 30% des douleurs comparativement à 27% de celles ayant pris un placebo. Les effets secondaires indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les étourdissements, les vomissements, la diarrhée, l'anxiété et la sinusite.

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