Sclérose en plaques: le fingolimod (Gilenia) en voie d'être autorisé aux États-Unis

Le comité consultatif de la FDA (Food and Drug Administration) responsable des médicaments pour le système nerveux a presque unanimement (une voie contre) recommandé l'autorisation de mise en marché du fingolimod (qui sera commercialisé sous le nom Gilenia, Gilenya aux États-Unis), de Novartis, premier médicament oral pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente-récurrente.

Le médicament, selon les essais cliniques, diminue les poussées de la maladie. Mais il comporte de sérieux effets secondaires, avec une possible toxicité pour le cœur, les poumons, le foie et les yeux et un risque accru d'infection. Les personnes prenant ce médicament devront être très étroitement suivies, conseille le comité.
Le fingolimod est le premier médicament de sa classe. Dans la sclérose en plaques, les globules blanc du sang attaquent la gaine de myéline qui protège des cellules nerveuses. Le fingolimod confine les globules blancs dans les ganglions lymphatiques, en enlevant la clé chimique dont ils ont besoin pour déverrouiller la porte des ganglions (WebMD). Moins de globules signifie moins de poussées de la maladie. Mais également moins de protection contre les infections et les cancers.

Gilenia a été développé comme médicament pour prévenir le rejet chez les transplantés rénaux. La dose qui serait utilisée pour traiter la sclérose en plaques est cinq fois inférieure à la plus faible dose testée dans les études de transplantation.

Même à cette dose, Gilenia peut avoir une toxicité sévère. Le comité demande à Novartis de tester l'efficacité de doses plus faibles.

Dans les essais cliniques, les effets secondaires étaient:

- niveau d'enzymes hépatiques élevé - œdème maculaire (gonflement de la partie centrale de la rétine, provoquant une vision déformée)
- hypertension artérielle
- essoufflement
- bronchite
- diarrhée
- bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque, présente seulement lors du premier traitement. Le comité de la FDA recommande que les patients soient tenus de recevoir leur première dose sous surveillance médicale).

Deux cas mortels d'herpès se sont produits avec une dose correspondant à 2,5 fois la dose de 0,5 mg pour laquelle Novartis demande une autorisation de mise en marché.

Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'augmentation des cas de cancers constatée. La FDA demande à Novartis de poursuivre des études sur les effets secondaires à plus long terme.

Suite à l'annonce de cette recommandation d'homologation du comité de la FDA, les actions en bourse de Novartis sont en forte hausse.

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Psychomédia avec source:
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