Sclérose en plaques: 2 nouveaux médicaments oraux testés, Cladribine et Gilenia (fingolimod)

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Les résultats d'essais cliniques avec deux médicaments immunodépresseurs, la Cladribine (de Merck Serono) et le Gilenya ou Gilenia (fingolimod, auparavant appelé FTY720, de Novartis), pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) viennent d'être publiés dans le New England Journal of Medicine.

Ces médicaments, qui se prennent par voie orale, semblent réduire la fréquence des poussées de la maladie et sa progression. Ils présentent cependant des risques importants d'effets secondaires du fait de l'affaiblissement du système immunitaire.
La sclérose en plaques est une maladie auto-immune dans laquelle une réaction inflammatoire d'origine immunitaire détruit les gaines de myéline qui entourent les fibres nerveuses du cerveau. De là l'utilisation de médicaments immunodépresseurs.

La Cladribine a été testée pendant 2 ans avec 1.326 personnes atteintes de la maladie. La moitié recevait la Cladribine et l'autre moitié un placebo (un produit inactif). La Cladribine bloque de manière sélective certains lymphocytes impliqués dans les réactions inflammatoires et immunitaires. Ce médicament est déjà utilisé pour le traitement de certaines formes rares de cancer du sang. Pour la sclérose en plaques, il serait utilisé 8 à 10 jours par année.

Les personnes recevant la Cladribine ont connu deux fois moins de poussées de la maladie que celles recevant le placebo (14% par an comparativement à 33%). Près de 79% n'ont pas eu de poussées pendant la durée de l'essai contre 60% avec le placebo. Elles étaient 30% fois moins susceptibles de voir leur état s'aggraver. L'imagerie cérébrale indiquait moins de lésions pour celles recevant le médicament.

Mais 20% à 30% des personnes prenant la Cladribine comparativement à 2% de celles prenant le placebo ont développé un faible niveau de globules blancs combattant les infections et 20 d'entre elles ont développé une infection au virus de l'herpès comparativement à aucune de celle prenant le placebo.

Le Fingolimod, à prendre quotidiennement par voie orale, a été testé pendant 2 ans avec 1.033 personnes. La maladie a progressé chez 17% de celles prenant le médicament comparativement à 24% pour le groupe placebo. La proportion d'infections au virus de l'herpès était similaire dans les 2 groupes mais les infections respiratoires telles que les bronchites et les pneumonies étaient deux fois plus élevées chez celles prenant le Fingolimod.

Le Fingolimod a également été comparé, dans un essais d'un an avec 1200 personnes, avec le Avonex, une forme d'interféron s'administrant par voie intraveineuse (le traitement de référence classique). Les personnes qui prenaient le Fingolimod ont eu moins de poussées de la maladie (20% comparativement à 30%) et cette dernière a moins progressé; 9% ont eu des effets secondaires sérieux comparativement à 6% avec l'Avonex.

Ces essais cliniques étaient financés par les fabricants Merck Serono et Novartis.

Une demande d'autorisation de mise en marché pour la cladribine (Merck) a été rejetée par la FDA américaine en novembre dernier. Des demandes ont été déposées en Europe et aux États-Unis pour le Fingolimod (Novartis) en janvier 2010.

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Psychomédia avec sources: Washington Post, Le Figaro