Sclérose en plaques: la Fampridine en attente d'approbation en Europe et au Canada

Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à été déposée à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le médicament oral Fampridine à libération prolongée (Fampridine-PR), un traitement pour l'amélioration de la marche chez les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), a indiqué la société Biogen Idec. Une demande a aussi été déposée à Santé Canada.

Les demande d'AMM et d'homologation au Canada sont basées sur deux essais cliniques randomisées avec placebo en double aveugle. Ces essais, avec environ 500 personnes, ont montré une efficacité de la Fampridine-PR pour améliorer la capacité de marche chez les personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente, secondaire progressive, récurrente progressive et primaire progressive.
La fampridine n'agit pas sur le processus de démyélinisation caractéristique de la maladie mais contribue à améliorer la transmission de l'influx nerveux en agissant sur les canaux à ions de potassium qui servent de barrière à la surface des cellules nerveuses et régulent l'activité électrique.

Les personnes traitées avec la Fampridine-PR ont connu une augmentation moyenne de leur vitesse de marche de 25,2% et 24,7% contre 4,7% et 7,7% pour les groupes prenant un placebo; 35% et 43% ont vu une amélioration de la marche comparativement à 8% et 9% de celles prenant un placebo.

La majorité des participants prenait des médicaments immunomodulateurs, dont des interférons, l'acétate de glatiramer et le natalizumab (Tysabri). L'amélioration de la capacité de marche était indépendante de la thérapie concomitante.

Le médicament peut causer des convulsions chez les personnes qui dépassent le dosage recommandé, de 10 mg deux fois par jour, ou celles qui ont une maladie des reins modérée à sévère.

Les effets secondaires indésirables les plus fréquemment rapportés dans ces essais cliniques ont été les infections des voies urinaires, insomnie, étourdissements, maux de tête, nausée, faiblesse, douleurs dorsales, trouble de l'équilibre, l'enflure du nez ou de la gorge, constipation, diarrhée, indigestion, maux de gorge ainsi que de brûlure, picotement démangeaisons de la peau.

La société Acorda Therapeutics, distribuant ce médicament aux États-Unis sous le nom Ampyra (dalfampridine), a annoncé cette semaine avoir obtenu de la Food and Drug (FDA) l'autorisation de mise sur le marché américain.

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Psychomédia avec sources: Boursier.com, Medscape, Science Daily