Noctran bientôt retiré du marché: gérer le sevrage (somnifère)

Soumis par Gestion le 5 mars 2011

Le somnifère Noctran du laboratoire Menarini, qui peut causer des troubles neurologiques et psychiatriques ainsi que des chutes, devrait être retiré du marché selon un avis de la commission d’AMM (autorisation de mise sur le marché) de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rendu public vendredi.

Dans l'attente de la décision finale qui doit être rendue par le directeur général de l'agence, la commission recommande d’informer les médecins, les pharmaciens et les patients sur les modalités d’arrêt progressif du Noctran en raison des phénomènes de sevrage et de rebond, ainsi que sur les alternatives de substitution.

Le Noctran est un médicament hypnotique et sédatif combinant trois molécules : le clorazépate dipotassique, l’acépromazine et l’acéprométazine. Il n’est commercialisé qu’en France, depuis 1988. Il est indiqué dans les troubles sévères du sommeil, en cas d’insomnie occasionnelle ou d’insomnie transitoire.

La commission d’AMM a voté contre son maintien sur le marché, considérant que :

L’association des 3 principes actifs n’a pas démontré d'intérêt en termes de bénéfice comparativement à un seul principe actif à dose adaptée.
Une importante utilisation chronique du Noctran est mise en évidence, ce qui est contraire aux indications de l’AMM qui limitent la durée du traitement à 4 semaines, avec un risque d’effets indésirables cumulés liés à l’association de ces trois principes actifs.
L’utilisation chronique du Noctran concerne en majorité des personnes âgées de 65 ans ou plus, recevant le plus souvent plusieurs médicaments, et pour lesquelles le Noctran continue à être prescrit majoritairement à la dose de 10 mg/j, alors que la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg par jour.
En dehors des surdosages volontaires, les effets indésirables graves le plus souvent notifiés sont des effets neurologiques et psychiatriques, principalement confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien. Des chutes, pouvant avoir des conséquences graves dans cette population, sont également rapportées.
Noctran est utilisé, le plus souvent avec d’autres médicaments, dans le cadre de surdosages volontaires.

Sevrage

Arrêter BRUTALEMENT le Noctran peut provoquer un sevrage, indique la notice du médicament disponible sur le site de l'Afssaps. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de symptômes tels que: anxiété, insomnie, douleurs musculaires, agitation, irritabilité, maux de tête, engourdissement ou picotements des extrémités, sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

La diminution très progressive des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure façon de prévenir ou réduire le sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire, avec réapparition transitoire de l'insomnie.

Autres somnifères dans la liste des 77 médicaments sous surveillance

Le Noctran figure sur la liste des 77 médicaments sous surveillance renforcée de l'Afssaps. Trois autres somnifères y figurent: le Stilnox, (zolpidem, Ambien aux États-Unis); le Rohypnol (flunitrazépam); et la Mépronizine (méprobamate, acéprométazine). Suivez ce lien sur Psychomédia pour plus d'informations sur ces somnifères et consulter leur notice sur le site de l'Afssaps.

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