La liste des 77 médicaments sous surveillance de l'Agence française des produits de santé (Afssaps) est hétérogène et confuse. Elle est livrée sans comporter, pour chaque médicament, les informations nécessaires pour comprendre les raisons pour lesquelles il figure dans cette liste.

Dans un article publié sur son site internet, la revue Prescrire apporte des explications aidant à comprendre cette liste et catégorise les médicaments selon des niveaux d'acceptabilité des risques. Le Nouvel Observateur présente également une hiérarchisation des médicaments de la liste selon le type de surveillance dont ils font l'objet.

Cette liste ne doit pas être considérée comme une "liste noire". Un point important à prendre en considération, précise tout d'abord Prescrire, est que les effets indésirables d'un médicament sont toujours à évaluer en regard de ses bénéfices, situation par situation, selon la gravité de la maladie et l'existence d'alternatives thérapeutiques.

Ainsi des médicaments aux effets secondaires importants doivent rester sur le marché car ils jouent un rôle très utile. D'autres n'apportent pas de réels bénéfices ou des alternatives plus sécuritaires existent, les risques auxquels ils sont associés sont alors inacceptables et ils doivent être retirés.

Prescrire distingue 3 catégories de médicaments dans cette liste :

  • des médicaments qu'il est urgent de cesser d'utiliser car leur balance bénéfices-risques est manifestement défavorable. Il n'y aurait pas lieu de les surveiller mais de les retirer du marché.

    Par exemples :

    • quinine pour les crampes (Hexaquine et combinaisons): risques mortels sans efficacité au-delà de l'effet placebo; retiré en 1995 aux États-Unis;

    • pioglitazone (Actos): indiqué pour le diabète de type 2, expose au cancer de vessie sans avantage sur d'autres médicaments du diabète. (Ce médicament est de la même famille que l'Avandia (rosiglitazone, en combinaison: Avandamet, Avaglim) qui a récemment été retiré du marché européen en raison d'effets secondaires cardiovasculaires) ;

    • nimésulide (Nexen): contre les douleurs aiguës, l'arthrose douloureuse, les dysménorrhées, expose à de graves atteintes du foie sans avantage sur d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens mieux tolérés ;

    • bupropione (Zyban) amphétaminique, pour le sevrage tabagique, sans avantage sur la nicotine mais beaucoup plus dangereuse ;

    • agomélatine (Valdoxan) antidépesseur du laboratoire Servier, sans efficacité antidépressive vraiment démontrée mais dont les risques à long terme sont mal cernés ;
    • etc.
  • des médicaments intéressants dans certaines situations et pour certains patients, et qu'il est utile de mieux connaitre :
    • imatinib (Glivec);
    • déférasirox (Exjade);
    • etc.
    Il manque alors à la liste les explications et les liens vers les outils de notifications d'effets indésirables.

  • des médicaments dont l'intérêt est absolument certain, qui sont de base dans certaines situations, et dont la surveillance est liée à des risques réels mais contrebalancés par un bénéfice réel, et sans meilleure alternative :
    • méthadone (Methadone ap-hp);
    • buprénorphine (Subutex et génériques);
    • lévothyroxine (Levothyrox et génériques). Dans ce cas, ce ne serait pas le Levothyrox lui-même qui serait en cause mais le dosage des génériques qui ne correspondrait pas à l'original, rapporte Rue89).

    • Les personnes concernées par un médicament de la liste ont intérêt à discuter avec le médecin et le pharmacien de l'intérêt réel de ce médicament dans leur cas personnel, et des alternatives à ce médicament, conclut Prescrire.

    Lire l'article de Prescrire

    Par ailleurs, le Nouvel Observateur a fait l'exercice de hiérarchiser les médicaments de la liste selon les raisons pour lesquelles ils en font partie:

  • retrait annoncé ou à l'étude
  • réévaluation est en cours ou envisagée du rapport bénéfices/risques
  • surveillance après commercialisation
  • protection des grossesses
  • mauvais usage, les risques d'addiction
  • enquête de pharmacovigilance et suivi renforcé
  • cas particuliers

    • Lire l'article du Nouvel Observateur

    Consulter la liste des 77 médicaments sur le site de l'Afssaps

    Psychomédia avec sources:
    Prescrire, Rue89, Le Nouvel Observateur
    Tous droits réservés