Les tests diagnostiques de la COVID-19 sont « souvent peu performants », a rapporté la revue Prescrire le 23 avril.

« Le diagnostic biologique d'une infection par le coronavirus Sars-CoV-2, à l'origine du covid-19, repose surtout » sur :

  • les tests PCR qui visent à détecter l'ARN du virus (Sars-CoV-2) ;
  • les tests sérologiques qui visent à détecter des anticorps dirigés contre ce virus.

« Les performances des tests sont encore peu évaluées. »

Détection du virus

La mise en évidence du Sars-CoV-2 repose :

  • soit sur un test PCR (de l'anglais polymerase chain reaction) qui vise à détecter l'ARN viral ; « les tests PCR étaient les seuls tests biologiques disponibles en routine jusqu'à début avril 2020 ».

  • soit sur un test qui vise à détecter des antigènes viraux ; « début avril 2020, les tests de détection antigéniques sont peu performants et ils ont été déconseillés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ».

« Cette recherche porte en général sur un prélèvement de salive ou de sécrétions des voies aériennes effectué le plus souvent au niveau des fosses nasales ou des voies respiratoires. Les résultats sont le plus souvent exprimés de façon qualitative : présence ou absence du virus. »

Détection d'anticorps

La mise en évidence d'anticorps dirigés contre ce virus repose surtout sur deux types de tests, dits sérologiques :

  • des tests de diagnostic rapide ; ils recherchent, sur un prélèvement de sang capillaire effectué au bout d’un doigt, des anticorps de type IgM et IgG ; le résultat, obtenu en 10 à 30 minutes, est en général qualitatif : présence ou absence d'anticorps.

  • des tests de type Elisa (de l'anglais enzyme-linked immunosorbent assay) ; ils sont effectués en général sur prélèvement sanguin veineux, et recherchent des anticorps de type IgM ou IgG dirigés contre le virus ; le résultat, obtenu en 1 à 5 heures, est soit qualitatif (positif = présence ou négatif = absence) soit quantitatif mesurant un titre d'anticorps.

« Les anticorps de type IgM et IgG commencent à être détectables en général 7 jours après le début de l'infection. Les IgM restent détectables pendant 7 semaines. Mi-avril 2020, on ne sait pas pendant combien de temps les IgG restent détectables au-delà de 7 semaines. »

« Par ailleurs, des tests sont conçus pour quantifier les anticorps neutralisants, c'est-à-dire actifs et efficaces contre le virus. Ils sont effectués sur prélèvement sanguin, avec un résultat obtenu en 3 à 5 jours. Mi-avril 2020, ces tests ne sont pas encore au point. »

Les tests sur le marché

« (...) les performances des tests sont encore peu évaluées, diverses, et souvent médiocres », résume Prescrire.

« En France, au 17 avril 2020, 38 kits de test PCR étaient remboursables par la Sécurité sociale française, dont 9 validés par le Centre national de référence (CNR) français ; les autres comportant seulement un marquage CE. »

« Au 22 avril 2020, 278 tests PCR, 149 tests de sérologie rapides et 84 tests Elisa ont été déclarés commercialisés dans le monde auprès de la Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Cette fondation (...) centralise ces déclarations et les données de validation des tests, sous l'égide de l'OMS en collaboration avec divers laboratoires nationaux et l'ECDC (pour European centre for disease prevention and control), une agence de l’Union européenne. »

« On ne dispose de résultats de performances que pour quelques tests. Ainsi, parmi 12 tests sérologiques de diagnostic rapide (par recherche d'anticorps), les sensibilités et spécificités mesurées ont été très différentes d'un test à l'autre, avec des tests dont la sensibilité ou la spécificité (ou les deux) étaient très faibles. »

« De nombreux tests ont eu une spécificité proche de 100 % (presque pas de faux positifs), mais seuls quelques tests ont eu une sensibilité supérieure à 80 % à condition d'être effectués plus de 7 jours après le début des symptômes, d'où un risque plus ou moins élevé de faux négatifs. »

« Dans son cahier des charges daté du 16 avril 2020, la Haute autorité de santé (HAS) française, a demandé à ce que les performances minimales des tests PCR et sérologiques soient “à 98 % pour la spécificité clinique et à 90 % ou 95 % selon l’usage du test pour la sensibilité clinique”. On ne sait pas dans quelle mesure les validations par le CNR français, qui n'a pas communiqué les performances des tests validés, répondent à ces critères. »

D'autre part, l'interprétation d'un test dépend aussi de la fréquence de la maladie dans le groupe de population où la personne est testée, explique la revue dans un autre texte également publié le 23 avril.

Pour plus d'informations sur la COVID-19, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec source : Prescrire.
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