Sclérose en plaques: le traitement oral Cladribine non autorisé en Europe

Le Comité Européen d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis vendredi un avis négatif sur le médicament oral Cladribine (aussi connu sous le nom Movectro aux États-Unis) du laboratoire allemand Merck Serono pour le traitement de la sclérose en plaques.

La commission a jugé que les bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques, soulignant notamment une augmentation du nombre de personnes ayant développé un cancer lors des essais cliniques.
Plus tôt ce mois-ci, le médicament a été autorisé en Australie.

La Cladribine bloque de manière sélective certains lymphocytes impliqués dans les réactions inflammatoires et immunitaires. Elle est déjà utilisée pour le traitement de certaines formes rares de cancer du sang. Pour la sclérose en plaques, elle serait utilisée 8 à 10 jours par année.

Dans un essai clinique de 2 ans avec 1.326 personnes atteintes de la maladie, celles qui ont reçu la Cladribine ont connu 2 fois moins de poussées de la maladie que celles recevant le placebo (14% par an comparativement à 33%). Près de 79% n'ont pas eu de poussées pendant la durée de l'essai contre 60% avec le placebo. Elles étaient 30% fois moins susceptibles de voir leur état s'aggraver. L'imagerie cérébrale indiquait moins de lésions pour celles recevant le médicament.

Mais 20% à 30% des personnes prenant la Cladribine comparativement à 2% de celles prenant le placebo ont développé un faible niveau de globules blancs combattant les infections et 20 d'entre elles ont développé une infection au virus de l'herpès comparativement à aucune de celle prenant le placebo.

Un autre médicament oral pour la prévention des poussées de la maladie, le Gilenia (fingolimod) du laboratoire suisse Novartis, a reçu cette semaine l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité américaine du médicament. De son côté, Merck a attend une réponse de la FDA au cours des trois prochains mois.

Voyez également:

SEP: le médicament oral Gilenia (fingolimod) autorisé aux États-Unis (22 sept. 2010)
SEP: 2 nouveaux médicaments oraux testés, Cladribine et Gilenia (fingolimod)
La dalfampridine (Ampyra), médicament oral, approuvée aux États-Unis pour la SEP (janv. 2010)
Les médicaments actuels et futurs pour le traitement de la sclérose en plaques

Psychomédia avec sources:
WebMD, TF1
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