Somnifères Noctran et Mépronizine retirés: comment limiter le sevrage (Afssaps)

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) annonce le retrait du marché des somnifères Noctran (laboratoire Menarini) et Mépronizine (Sanofi-Aventis). Les retraits seront effectifs à compter respectivement du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012. Elle émet des recommandations pour prévenir ou limiter, à l’arrêt de ces médicaments, un effet rebond ou un syndrome de sevrage.

Noctran, qui n'est commercialisé qu’en France depuis 1988, est une combinaison d'un anxiolytique de la famille des benzodiazépines (clorazépate dipotassique), d'un neuroleptique phénothiazinique (acépromazine) et d'un antihistaminique phénothiazinique (acéprométazine). L'agence a estimé que cette combinaison expose à un cumul des risques d’effets secondaires indésirables.

  • En mars dernier, la commission d’AMM de l'Agence indiquait que les effets indésirables graves le plus souvent notifiés sont des effets neurologiques et psychiatriques, principalement confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien ainsi que des chutes qui peuvent avoir des conséquences graves chez les personnes âgées. Une importante utilisation chronique du Noctran a été mise en évidence, indiquait la commission, ce qui est contraire aux indications de l’AMM qui limitent la durée du traitement à 4 semaines.

  • Mépronizine est une combinaison d'un anxiolytique (méprobamate) et d'un antihistaminique phénothiazinique acéprométazine). En dépit de mesures de minimisation du risque mises en place à l'automne 2010, indique l'Agence, les données de pharmacovigilance montrent une persistance des risques d’intoxication volontaire et de mésusage, en particulier dans la population âgée.

Afin de prévenir ou limiter un effet rebond ou les effets d’un syndrome de sevrage, l’arrêt du traitement doit toujours être progressif, indique l’Afssaps.

Les modalités d’arrêt de Noctran, a précisé l'Agence à l'intention des professionnels, sont assimilables à celles d’une benzodiazépine à demi-vie longue et, selon les recommandations de la Haute autorité de santé (HAS):

    - l’arrêt devra être progressif sur 4 à 10 semaines, voire plusieurs mois (3 mois) selon les difficultés de sevrage rencontrées ;
    - la posologie doit être réduite progressivement (par le nombre de comprimé, puis de demi comprimé) ;
    - un suivi attentif des effets potentiels, liés au sevrage de chacun des composants de Noctran devra être instauré.

    Il est également proposé d’associer les mesures suivantes :

    - mise en place de règle d’hygiène de vie et de régulation du cycle éveil-sommeil ;
    - réduction des excitants (café, tabac) ;
    - accompagnement non médicamenteux (phytothérapie, thérapies cognitivo-comportementales) surtout en cas d'anxiété ;
    - rapprocher les consultations pendant le sevrage ;
    - prévoir un avis spécialisé, ou une hospitalisation s’il existe d’autres dépendances associées, des troubles psychiatriques, des insomnies rebelles ou des antécédents d’échecs répétés.

L’Afssaps rappelle aussi que la prise d’hypnotiques (somnifères) de manière chronique n’est pas recommandée pour l’insomnie.

Le Noctran et la Mépronizine figurent sur la liste des 77 médicaments sous surveillance renforcée de l'Afssaps. Deux autres somnifères y figurent: le Stilnox (zolpidem, Ambien aux États-Unis) et le Rohypnol (flunitrazépam).

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