La revue Prescrire dénonce "l'inacceptable décision de l'agence européenne du médicament (EMA)", annoncée le 19 décembre, de recommander l'autorisation du médicament pour maigrir Mysimba (appelé Contrave dans certains pays dont les États-Unis) qui est une association de naltrexone et de bupropion (aussi appelé amfebutamone).

Les 2 molécules associées dans ce médicament, du laboratoire americain Orexigen Therapeutics, sont déjà approuvées séparément: le naltrexone (Antaxone, Nalorex, Revia) est indiqué dans le maintien de l’abstinence dans l’alcoolisme et le bupropion (Zyban) est indiqué dans l’aide au sevrage tabagique (1).

L'EMA rapporte avoir pris cette décision, souligne Prescrire, malgré des "incertitudes en ce qui concerne les effets cardiovasculaires à long terme". L'agence mentionne aussi des troubles gastro-intestinaux et liés au système nerveux central.

Il s'agit d'une "régression majeure pour la sécurité des patients européens", explique la revue. L'amfebutamone est un médicament amphétaminique, tout comme l'amfépramone. Or, en 2000, l'EMA a retiré l'autorisation de commercialisation de plusieurs coupe-faim ayant un mécanisme d'action similaire à celui de l'amfépramone (clobenzorex, dexfenfluramine, fenfluramine, fenproporex…) afin de protéger la santé publique.

En 2009, la sibutramine (Sibutral), un coupe-faim structurellement liée aux amphétamines, a également été retirée par l'EMA en raison de réactions indésirables graves et disproportionnées. Enfin, le benfluorex (Mediator) a également été retiré de l'ensemble du marché de l'Union européenne en 2010.

De plus, "en 2013, l'EMA a refusé à juste titre d'autoriser la dangereuse combinaison" phentermine + topiramate (Qsiva, Qsymia) pour des raisons de sécurité, et la demande d'autorisation pour le lorcaserin (Belviq) a été retirée par la compagnie à la suite d'un avis provisoire négatif de l'EMA.

La décision concernant le Mysimba est ainsi incongrue, juge la revue.

"Une perte de poids de quelques kilogrammes obtenus par thérapie médicamenteuse ne saurait justifier d'exposer les patients obèses ou simplement en surpoids à un risque disproportionné de réactions indésirables, d'autant plus que le poids perdu est très souvent retrouvé en quelques mois à l'arrêt du traitement", souligne Prescrire. La revue appelle au renversement de cette décision.

Le Mysimba (Contrave) a été autorisé aux États-Unis en septembre dernier, de même que le Qsiva (ou Qsymia) et le Belviq en 2012.

(1) Le bupropion est aussi commercialisé comme antidépresseur (sous l'apellation Wellbutrin) aux États-Unis et au Canada notamment.

Psychomédia avec sources: Prescrire, EMA
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