Hypertension : rupture de stock causée par un nouveau rappel de médicaments à base de valsartan (listes, consignes de l'ANSM)

« Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé, jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une impureté dans de nouveaux lots de médicaments à base de valsartan », indique un communiqué de l'Agence française du médicament (ANSM).

« Dans ce contexte, la disponibilité du valsartan sur le marché français sera très réduite. »

« Les professionnels de santé sont invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de permettre aux patients prioritaires de continuer à bénéficier d’un traitement à base de valsartan. »

Un rappel de certains lots de médicaments a déjà été « effectué début juillet 2018, après l’identification d’un défaut de qualité lié à la présence d’une impureté, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), dans la substance active du valsartan ».

« Ce nouveau défaut révèle la présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette dernière a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan.

C’est pourquoi près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité, sont rappelés à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France. Une démarche analogue est mise en œuvre par d’autres états européens et au niveau international.

Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60 % du marché français) et, étant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement. »

« Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent, en aucun cas, interrompre leur traitement sans avis médical ».

« Il existe de nombreuses alternatives disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan ».

Les médecins ont reçu ou vont recevoir un courrier de l’ANSM rappelant les recommandations permettant la prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives au valsartan. Il s’agit des :

patients souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan ;
patients en traitement du post-infarctus du myocarde ;
patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités avec plusieurs médicaments antihypertenseurs (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bêtabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques)

« Pour ces patients prioritaires, la mention “traitement indispensable pour ce patient” devra figurer sur l’ordonnance. »

Si vous êtes actuellement traité par valsartan, vous devez consulter votre médecin qui décidera de la conduite à tenir pour un changement de traitement. Vous ne devez en aucun cas interrompre votre traitement par valsartan.

Numéro vert mis à la disposition des patients pour répondre à leurs questions : 0 800 97 14 03.

Sur le site de l'ANSM (en bas de page) : listes des médicaments à base de valsartan concernés et non concernés.

Le valsartan fait partie de l'une des grandes classes des médicaments contre l'hypertension, celle des sartans ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II - ARA 2 (liste).

Environ 1,3 million de Français prennent une spécialité à base de valsartan, indiquait Le Figaro lors du rappel en juillet.

Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypertension, sur les médicaments antihypertenseurs et sur les médicaments à base de valsartan, voyez les liens plus bas.