L’Agence française du médicament (ANSM) demande le ré-examen du rapport bénéfice/risque du médicament coupe-faim Mysimba (naltrexone/bupropion).

Les 2 molécules associées dans ce médicament sont déjà approuvées séparément: le naltrexone (Antaxone, Nalorex, Revia) est indiqué dans le maintien de l’abstinence dans l’alcoolisme et le bupropion (Zyban) (1) est indiqué dans l’aide au sevrage tabagique.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu, le 19 décembre 2014, un avis favorable à l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament dans le traitement de l’obésité ou du surpoids, si ce dernier est associé à au moins une complication, chez les adultes.

La France, ainsi que l'Irlande, ont voté contre cette AMM centralisée lors de la réunion du CHMP estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie.

"La France considère en effet que le rapport bénéfice/risque dans l’indication retenue est négatif, en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires."

"Elle a, pour ces motifs, saisi début février le Comité permanent des médicaments à usage humain siégeant auprès de la Commission européenne en vue du réexamen du dossier." La décision de la Commission européenne concernant l’octroi de l’AMM à Mysimba interviendra après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars.

Aux États-Unis, le médicament est commercialisé sous le nom Contrave. Il a été été autorisé en 2014.

(1) Le bupropion est aussi commercialisé comme antidépresseur (sous l'apellation Wellbutrin) aux États-Unis et au Canada notamment.

Psychomédia avec source: ANSM
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