Sclérose en plaques: médicaments oraux Gilenia (fingolimod) autorisé et cladribine refusé en Europe

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) s'est prononcé, vendredi 22 janvier, en faveur d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) du Gilenia (fingolimod/FTY720, Gilenya aux États-Unis) du laboratoire suisse Novartis, un traitement oral de la forme progressive, rémittente-récurrente, de la sclérose en plaques chez l'adulte. Seuls des médicaments injectables sont actuellement disponibles.

Gilenia est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs de la S1P (sphingosine-1-phosphate). Son action est de maintenir certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques, ce qui les empêche d'atteindre le système nerveux central où ils pourraient attaquer la myéline des fibres nerveuses.

Le médicament a également obtenu, en septembre dernier son homologation aux États-Unis pour la même indication. (Voyez: Gilenya autorisé aux États-Unis: efficacité et effets secondaires.)

Un peu plus tôt, l'AEM a confirmé le refus d'autorisation pour un traitement oral concurrent, la cladribine (Movectro) de l'allemand Merck KGaA qui avait reçu un avis négatif du CHMP en septembre. La Cladribine bloque de manière sélective certains lymphocytes impliqués dans les réactions inflammatoires et immunitaires. Elle est déjà utilisée pour le traitement de certaines formes rares de cancer du sang. Pour la sclérose en plaques, elle serait utilisée 8 à 10 jours par année. La commission a jugé que les bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques, soulignant notamment une augmentation du nombre de personnes ayant développé un cancer lors des essais cliniques.

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Psychomédia avec source:
Reuters France
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